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Étude EIFFEL : Etude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par le radium-223 dichlorure (XOFIGO®), chez des patients ayant un carcinome rénal (RCC) avec métastases osseuses. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du radium-223 dichlorure (XOFIGO®) chez des patients ayant un carcinome rénal avec des métastases osseuses. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront le XOFIGO® selon différentes doses. Quatre différentes doses seront testées. Un même patient recevra cependant la même dose de XOFIGO® tout au long de cette première période. Lors de la seconde période, les patients seront répartis en 2 groupes : - Groupe A : les patients ayant seulement des métastases osseuses qui recevront le XOFIGO® seul. - Groupe B : les patients ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de Tyrosine Kinase pour des métastases viscérales recevront le XOFIGO® pour les métastases osseuses. Les patients recevront le XOFIGO® en bolus puis en injection intraveineuse, administré toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Le XOFIGO® sera administré à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la phase 1.

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude EIFFEL : Etude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par le radium-223 dichlorure (XOFIGO®), chez des patients ayant un carcinome rénal (RCC) avec métastases osseuses. [essai en attente d'ouverture] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du radium-223 dichlorure (XOFIGO®) chez des patients ayant un carcinome rénal avec des métastases osseuses. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront le XOFIGO® selon différentes doses. Quatre différentes doses seront testées. Un même patient recevra cependant la même dose de XOFIGO® tout au long de cette première période. Lors de la seconde période, les patients seront répartis en 2 groupes : - Groupe A : les patients ayant seulement des métastases osseuses qui recevront le XOFIGO® seul. - Groupe B : les patients ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de Tyrosine Kinase pour des métastases viscérales recevront le XOFIGO® pour les métastases osseuses. Les patients recevront le XOFIGO® en bolus puis en injection intraveineuse, administré toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Le XOFIGO® sera administré à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la phase 1.

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CABASTY : étude de phase 3, randomisé évaluant la tolérance de 2 schémas d’administration du cabazitaxel, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines, en association avec la prednisone, chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration hormonale et précédemment traité par une chimiothérapie à base de docétaxel. Des études cliniques précédentes ont démontré que l’association d’hormonothérapie et de chimiothérapie à base de docétaxel améliorait la survie globale des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. Le cabazitaxel est un nouveau produit surmontant les résistances au docétaxel, il a montré une amélioration de la survie globale en association avec de la prednisone, cependant, il s’accompagne de toxicité hématologique telle que des neutropénies de grade ≥ 3. L’objectif de cette étude est d’améliorer la prise en charge des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration hormonale en comparant 2 schémas d’administration du cabazitaxel associé à la prednisone. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes expérimentaux : Les patients du 1er groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1h le premier jour de la cure toutes les 3 semaines et de la prednisone par voie orale (VO) quotidiennement. Les patients du 2ème groupe recevront du cabazitaxel par voie IV pendant 1h le premier jour de la cure toutes les 2 semaines et de la prednisone par VO quotidiennement. Dans les 2 bras, le traitement sera répété pour un maximum de 10 cures, soit 30 semaines pour le 1er groupe et 40 semaines pour le 2ème, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tout le long de l’étude, les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Un bilan d’imagerie sera réalisé comprenant un scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou une imagerie par résonnance magnétique du corps entier) et un scanner de la moelle épinière, 1 mois avant le début du traitement, tous les 3 mois durant l’étude et 1 mois après la fin du traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

ARTIC-GETUG R-PSA-CP-03 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un blocage androgénique incomplet associé ou non à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie par docétaxel (Taxotere®) associé à un traitement hormonal visant à diminuer partiellement la sécrétion de testostérone (blocage androgénique incomplet) chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion de 60 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le blocage androgénique incomplet sera réalisé par l'injection de triptoréline (Décapeptyl®) tous les 3 mois pendant 1 an. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront que de la triptoréline selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans les deux groupes, afin d'éviter un "effet rebond" (hypersécrétion d'hormones pouvant être à l'origine d'une recrudescence des symptômes), les patients recevront un anti-androgène périphérique pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

NEORAD : Essai de phase 2 visant à rechercher et évaluer des biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement de première ligne par évérolimus, avant et après néphrectomie, chez des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires avancé ou en situation métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher des marqueurs biologiques prédictifs de la réponse thérapeutique à l’évérolimus, chez des patients ayant un cancer du rein avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, pendant six semaines. Une néphrectomie sera réalisée une semaine après la fin de ce traitement. Deux à trois semaines après la néphrectomie, les patients en situation métastatique reprendront le traitement par évérolimus tous les jours, jusqu’à la rechute. En cas de toxicité, ces patients seront suivis jusqu’à la résolution de cette toxicité puis jusqu’à la rechute documentée par une tomodensitométrie, tous les trois mois, pendant un an maximum. Les patients localement avancés auront une visite de fin de traitement six semaines après la néphrectomie et seront ensuite suivis tous les trois mois, jusqu’à la rechute. Au cours de certaines visites de suivi, des prélèvements sanguins seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Analyse Génétique, Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude BIONIKK : étude de phase 2 évaluant le nivolumab avec ou sans ipilimumab ou un inhibiteur de tyrosine kinase anti-VEGFR en fonction du groupe moléculaire, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique naïf de traitement. En France, 10 600 patients ont été diagnostiqués d'un cancer du rein en 2010. Au moment du diagnostic, environ 30% des patients présentent une maladie métastatique, dont 90 à 95% d'histologie à cellules claires. Récemment, les données sur l’ADN des tumeurs congénitales du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) ont fourni une signature robuste de 35 gènes, qui est capable de diviser les patients avec ccRCC métastatique en 4 groupes moléculaires (ccRCC1 à 4) selon leurs résultats sous traitement par sunitinib. Les groupes ccRCC2 et 3 ont eu la meilleure réponse au sunitinib. ccRCC1 et étaient les groupes ayant le plus mauvais pronostic. Les expressions des gènes immunitaires des tumeurs sont très différentes selon ces groupes. Le nivolumab a été récemment approuvé en cancer du rein métastatique après l'échec d'un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI). L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de réponse objective (ORR) en fonction des groupes moléculaires (ccRCC1 à 4) et du traitement assigné (nivolumab en monothérapie, nivolumab combiné à l'ipilimumab ou à un inhibiteur de tyrosine kinase: sunitinib ou pazopanib). Le groupe moléculaire de chaque patient sera déterminé au moment du screening. Les patients des groupes ccRCC1 et ccRCC4 seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab, administrés toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab en perfusion, administré seul toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients des groupes ccRCC2 et ccRCC3 seront répartis de façon aléatoire entre le deuxième groupe et le troisième groupe. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab, administrés toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab en perfusion, administré seul toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par un inhibiteur de tyrosine kynase (sunitinib ou pazopanib), pendant 6 semaines. Tous les patients seront évalués pour leur réponse selon les critères RECIST 1.1 10 semaines après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou discontinuation.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ARTIC VHLSUT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Après deux semaines d’arrêt ce traitement sera répété jusqu’à 8 cures et pourra être poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. A partir du début du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Oeil, Cerveau, Rein, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,